Efficacy of Weitan Waifu patch on the postsurgical gastroparesis syndrome of gastrointestinal cancer: a multi-center trial

目的： 探讨胃瘫外敷方治疗消化系统肿瘤患者术后胃瘫(寒证)患者的疗效。 方法： 采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验，以优效性设计，收集北京4家三级甲等医院确诊的消化系统肿瘤术后胃瘫、且腹部症状中医局部辨证为寒证的患者入组。区组随机化将患者按1∶1比例分组，在常规治疗(营养支持、胃肠减压、促胃动力药)的基础上，治疗组和对照组患者分别给予胃瘫外敷方或安慰剂穴位(中脘、神阙穴)贴敷，治疗14 d或达到有效标准。 结果： 2013年7月15日至2015年6月3日，共招募患者128例，最终120例患者入组进入全分析集(FAS)，其中治疗组60例，对照组60例。88例患者进入符合方案数据分析集(PPS)，其中治疗组45例，对照组43例。FAS中治疗组患者的临床有效率为68.3%，明显优于对照组(41.7%，P＝0.003)。治疗组达到治疗有效所需的中位时间为8 d，明显短于对照组(10 d，P＝0.017)。FAS中治疗组有3例患者出现不良事件，发生率为5.0%(3/60)，分别为轻中度脱皮、瘙痒、恶心，停药后自行缓解；对照组患者未出现不良反应，两组差异无统计学意义(P＝0.244)。 结论： 胃瘫外敷方是消化系统肿瘤术后胃瘫(寒证)患者的一种新的治疗选择。 临床试验注册： 英国国际标准随机对照试验号注册库，ISRCTN18291857.